Εμβόλιο Covid-19: Παρέκκλιση από τις κοινοτικές οδηγίες για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών
Η σχετική ανακοίνωση αναφέρει ότι το Συμβούλιο εξέδωσε
κανονισμό που αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διάδοσης εμβολίου
κατά της COVID-19 στην ΕΕ. Η πράξη προβλέπει ότι για τις κλινικές δοκιμές αυτών
των εμβολίων θα ισχύσει προσωρινή παρέκκλιση από την προηγούμενη εκτίμηση
περιβαλλοντικού κινδύνου που απαιτείται από τη νομοθεσία της ΕΕ για τη σκόπιμη
ελευθέρωση στο περιβάλλον και την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων
οργανισμών (ΓΤΟ). Διευκρινίζεται, επίσης, ότι η προσωρινή παρέκκλιση ισχύει και
όταν τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται
από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 σε
ορισμένες εξαιρετικές και επείγουσες περιπτώσεις που ορίζονται στη νομοθεσία
για τα φάρμακα. Οι περιβαλλοντικές επιπτώσεις των φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων
των εμβολίων) που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη
θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19 θα παραμείνουν στο πλαίσιο της διαδικασίας
χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, τηρουμένων των απαιτήσεων περιβαλλοντικής
ασφάλειας που ορίζονται στη νομοθεσία για τους ΓΤΟ.
Ο κανονισμός θα εφαρμοστεί μόνο για όσο χρονικό διάστημα η
νόσος COVID-19 θεωρείται πανδημία από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή
για όσο διάστημα εξακολουθεί να εφαρμόζεται εκτελεστική πράξη με την οποία η
Επιτροπή αναγνωρίζει κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας
λόγω της COVID-19.
Ο κανονισμός προβλέπει παρέκκλιση από ορισμένες διατάξεις
της οδηγίας 2001/18/ΕΚ για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων
οργανισμών στο περιβάλλον και της οδηγίας 2009/41/ΕΚ για την περιορισμένη χρήση
γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών. Η παρέκκλιση προβλέπει ότι για τις
περισσότερες πράξεις που αφορούν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών δεν θα
απαιτείται προηγούμενη εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου ή συγκατάθεση. Στις
πράξεις αυτές περιλαμβάνονται η συσκευασία και η επισήμανση, η αποθήκευση, η
μεταφορά, η καταστροφή, η απόρριψη, η διανομή, η προμήθεια, η χορήγηση ή η
χρήση δοκιμαζόμενων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται
από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19. Ωστόσο, η
παρασκευή τέτοιων προϊόντων θα εξακολουθήσει να υπόκειται σε όλες τις διατάξεις
των εν λόγω οδηγιών.
Στον κανονισμό διευκρινίζεται επίσης ότι ορισμένες διατάξεις
των οδηγιών 2001/18/ΕΚ και 2009/41/ΕΚ δεν εφαρμόζονται όταν τα κράτη μέλη
επιτρέπουν την πρόσβαση σε φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ σε
ορισμένες εξαιρετικές και επείγουσες περιπτώσεις. Οι περιπτώσεις αυτές
ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που
προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη
θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα
φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση. (πηγή:
consilium.europa.eu)
Ο κανονισμός είναι διαθέσιμος εδώ
Σχόλια